UČINKOVITOST (OBČUTLJIVOST IN SPECIFIČNOST):
Hitri antigenski test za SARS-CoV-2 so primerjali s potrjeno klinično diagnozo. V študijo je bilo vključenih 156 vzorcev.
Občutljivost - 96,77 %
Specifičnost - 99,20 %
Natančnost - 98,72 %
Študija izvedljivosti je pokazala naslednje rezultate:
- 99,10 % neprofesionalnih uporabnikov je test uspešno izvedlo samostojno
- 97,87 % različnih vrst rezultatov je bilo pravilno interpretiranih.
POMEMBNE INFORMACIJE PRED UPORABO:
1. Natančno preberite navodila za uporabo.
2. Izdelka ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti.
3. Če je ovojnina testne kasete poškodovana ali ni ustrezno zapečatena, izdelka ne uporabljajte.
4. Test shranjujte pri temperaturi od 4 °C do 30 °C v zaprti originalni vrečki. Ne zamrzujte.
5. Izdelek uporabljajte pri sobni temperaturi (15 °C – 30 °C). Če je bil izdelek shranjen v hladnejšem prostoru (pod 15 °C), ga pred uporabo pustite 30 minut na normalni sobni temperaturi.
6. Vse vzorce obravnavajte kot potencialno kužne.
7. Neustrezni ali netočni odvzemi vzorcev ter shranjevanje in prevoz vzorcev lahko povzročijo netočne rezultate testov.
8. Za zagotovitev optimalne učinkovitosti testnega kompleta uporabite palčke, ki so priložene testnemu kompletu.
9. Pravilen odvzem vzorca je najpomembnejši korak pri izvedbi testa. Poskrbite, da boste s palčko zbrali dovolj vzorca (izločka iz nosu), saj je to še posebej pomembno pri jemanju vzorca iz anteriornega (sprednjega) dela nosne votline.
10. Pred odvzemom vzorca si večkrat izpihajte nos.
11. Vzorce je potrebno testirati čim prej po odvzemu.
12. Kapljice testnega vzorca dajte samo v vdolbino za vzorce (S).
13. Preveč ali premalo kapljic ekstrakcijske raztopine lahko privede do neveljavnega ali napačnega rezultata testa.
14. Otrokom, mlajšim od 14 let, naj pomaga pri samotestiranju odrasla oseba.
OMEJITVE:
1. Test se uporablja le za kvalitativno odkrivanje antigena virusa SARS-CoV-2 v vzorcih brisa anteriornega (sprednjega) dela nosne votline. Natančne koncentracije antigena virusa SARS-CoV-2 v okviru tega testa ni mogoče določiti.
2. Pravilno vzorčenje je ključnega pomena. Neupoštevanje postopka lahko privede do netočnih rezultatov testa. Nepravilen odvzem, shranjevanje ali tudi zamrzovanje in odmrzovanje vzorca lahko privede do netočnih rezultatov testa.
3. Če je virusna obremenitev vzorca pod mejo zaznavanja testa, je lahko rezultat testa negativen.
4. Tako kot pri vseh ostalih diagnostičnih testih, končna klinična diagnoza ne sme temeljiti na rezultatih enega samega testa, temveč ga mora zdravnik določiti po oceni vseh kliničnih in laboratorijskih rezultatov.
5. Negativni rezultat ne izključuje virusne okužbe, razen SARS-CoV-2, in če obstaja sum na COVID-19, ga je treba potrditi z molekularnimi diagnostičnimi metodami.
6. Pozitiven rezultat ne izključuje sočasne okužbe z drugimi povzročitelji bolezni.
7. S hitrim antigenskim testom za SARS-CoV-2 lahko zaznamo živ in neživ SARS-CoV-2 material. Uspešnost hitrega antigenskega testa za SARS-CoV-2 je odvisna od virusne obremenitve in morda ne bo povezana z drugimi diagnostičnimi metodami, ki so opravljene na istem vzorcu.
8. Uporabniki morajo vzorce testirati čim prej po odvzemu vzorca in vsaj v dveh urah po odvzemu vzorca.
9. Občutljivost brisov iz nosu ali ustnega dela žrela (orofaringealno) je lahko manjša kot pri brisih iz nosnega dela žrela (iz nazofarinksa). Priporočljivo je, da nazofaringealni bris uporabljajo zdravstveni delavci.
10. Monoklonska protitelesa, ki so bila podvržena manjšim spremembam aminokislin v ciljni epitopski regiji, morda ne bodo mogla zaznati virusov SARS-CoV-2 ali pa jih bodo zaznala z manjšo občutljivostjo.
11. Količina antigena v vzorcu se lahko s podaljšanim trajanjem bolezni zmanjša. Vzorci, ki so bili odvzeti po 5. do 7. dnevu bolezni, bodo najverjetneje negativni v primerjavi z RT-PCR testom.
12. Komplet je validiran s priloženimi palčkami za brise. Uporaba alternativnih palčk za brise lahko povzroči napačne negativne rezultate.
13. Veljavnost hitrega antigenskega testa za SARS-CoV-2 ni bila dokazana za identifikacijo/potrditev izolatov iz tkivnih kultur in se v ta namen ne sme uporabljati.
14. Navzkrižna reaktivnost testa je bila ocenjena s testiranjem virusov in drugih mikroorganizmov. Končne testne koncentracije virusov in drugih mikroorganizmov so dokumentirane v študiji navzkrižne reaktivnosti. V njih našteti virusi in drugi mikroorganizmi, z izjemo humanega SARS-koronavirusa, nimajo vpliva na rezultate tega testa. Pozitivni rezultati testov ne izključujejo sočasne okužbe z drugimi povzročitelji. Pozitivni rezultati se lahko pojavijo v primerih okužbe s SARS-CoV.
POGOSTA VPRAŠANJA IN ODGOVORI (FAQ):
1. Kako deluje prepoznavanje?
Protein N virusa SARS-CoV-2 reagira s prevleko v obliki črte v testnem območju - če je prisoten, povzroči spremembo barve, tj. pojavi se rdeča črta. Če vzorec ne vsebuje nobenih virusnih beljakovin oz. antigenov, se rdeča testna črta (T) ne prikaže.
2. Kdaj se naj / lahko sam testiram?
Testirate se lahko ne glede na to ali imate simptome ali ne. Raziskave so pokazale, da zgodnejše testiranje v prvih 4 dneh bolezni običajno pomeni večjo virusno obremenitev, ki jo je lažje zaznati. Ker je rezultat testa »slika stanja« veljavnega v danem trenutku, se morajo testi ponoviti v skladu s priporočili lokalnih oblasti.
3. Kaj lahko vpliva na moj rezultat testa? Na kaj moram biti pozoren?
Pred odvzemom vzorca si nos temeljito očistite. Poskrbite, da boste vidno odvzeli vzorec (izloček iz nosu). Test opravite takoj po odvzemu vzorca. Natančno upoštevajte navodila za uporabo. Kapljice ekstrakcijske raztopine nanesite samo na vdolbinico za vzorce (S). Preveč ali premalo kapljic ekstrakcijske raztopine lahko privede do neveljavnega ali napačnega rezultata testa.
4. Testni trak je razbarvan ali razmazan? Zakaj je tako?
Testne kasete ne smete uporabljati z več kot 3 kapljicami vzorca, saj je absorpcija tekočine na testnem traku naravno omejena. Če se kontrolna črta ne prikaže ali je testni trak močno razmazan ali razbarvan, zaradi česar je nečitljiv, ponovite test v skladu z navodili.
5. Opravil sem test, vendar ne vidim kontrolne črte (C). Kaj naj naredim?
Rezultat testa ni veljaven. Upoštevajte odgovor na 4. vprašanje in ponovite test v skladu z navodili za uporabo.
6. Nisem prepričan o odčitavanju rezultata. Kaj naj naredim?
Da je rezultat pozitiven, morata biti jasno vidni 2 ravni vodoravni črti čez celotno širino kasete. Če še vedno niste prepričani o rezultatih, se obrnite na najbližjo zdravstveno ustanovo, kot priporočajo pristojni organi.
7. Moj rezultat je pozitiven. Kaj naj naredim?
Če je vaš rezultat pozitiven in sta na testni kaseti jasno vidni kontrolna in testna črta, se obrnite na najbližjo zdravstveno ustanovo, kot vam priporočajo pristojni organi. Rezultate testa bodo morda še preverili in pristojni organi oz. zdravstvena ustanova vam bodo svetovali o nadaljnjih korakih.
8. Moj rezultat je negativen. Kaj naj naredim?
Če testna kaseta samo jasno prikazuje kontrolno črto, lahko to pomeni, da ste negativni ali da je virusna obremenitev prenizka, da bi jo test zaznal. Če imate simptome (glavobol, zvišano telesno temperaturo, migreno, izgubo vonja ali okusa itd.), se posvetujte s svojim družinskim zdravnikom oz. z najbližjo zdravstveno ustanovo, kot vam priporočajo pristojni organi. Če niste prepričani, lahko test ponovite.
9. Kam lahko odvržem izdelek?
Testni komplet lahko odvržete med običajne gospodinjske odpadke v skladu z veljavnimi lokalnimi predpisi.
PROIZVAJALEC:
Xiamen Boson Biotech Co., Ltd.
90-94 Tianfeng Road, Jimei North Industrial Park,
Xiamen, Fujian, 361021, Kitajska
POOBLAŠČENI PREDSTAVNIK ZA EU:
Lotus NL B.V.
Koningin Julianaplein 10, 1e Verd, 2595AA,
The Hague, Nizozemska
DISTRIBUTER:
Technomed GmbH
Stattegger Straße 31B
A-8045 Graz, Avstrija
Dokument o skladnosti
